Уникальный биопротез клапана сердца проходит испытания

В НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний проходят доклинические испытания нового уникального биопротеза клапана сердца с бесшовным способом фиксации.

Современное медицинское изделие будет предназначено для реоперации по типу «протез-в-протез». Это означает, что для пациентов, которым потребуется замена ранее имплантированного биологического протеза клапана сердца, операционная нагрузка при повторном хирургическом вмешательстве будет ощутимо уменьшена. Сама операция займёт существенно меньше времени, сократится период искусственного кровообращения и искусственной вентиляции легких, что позволит снизить риски неблагоприятных последствий на здоровье и ускорить процесс реабилитации. Чаще всего подобные реоперации показаны возрастным пациентам, для которых снижение рисков оперативного вмешательства крайне важно, рассказали в НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний.

Новый биопротез, разработанный в НИИ под руководством академика РАН Леонида Семеновича Барбараша, станет первым изделием такого рода, не только в России, но и в мировой практике в области кардиохирургии.

Перед внедрением биопротеза в клинику необходимо доказать его эффективность и безопасность. Согласно требованиям закона, такое тестирование проводят на модели лабораторных животных – в отделе экспериментальной и клинической кардиологии НИИ КПССЗ проходят испытания на овцах. Команда кардиохирургов и анестезиологов-реаниматологов научно-исследовательского института выполняют их в операционной, специально оборудованной для хирургических вмешательств в условиях искусственного кровообращения. Специалисты функциональной диагностики проводят ультразвуковую диагностику до и после операции, чтобы оценить работу клапана сердца, гемодинамику. На сегодняшний день проведено 3 операции, и все они успешны. В краткосрочном периоде доказано, что биопротез, предназначенный для реопераций, эффективно работает, не вызывая осложнений.

«С конструкторской точки зрения новый биопротез прошёл проверку тех гипотез, которые мы заложили при разработке. Медицинское изделие, созданное командой наших учёных, было тщательно проверено на предмет безопасности в лаборатории, прежде чем мы приступили к следующему этапу – проверке его на живом организме, в данном случае на овцах. Такое исследование позволит установить, будет ли протез устойчивым, прослужит ли он много лет, и как он будет функционировать в сердце человека. Искусственный клапан сердца должен эффективно работать, не вызывая тромбозов, и быть безопасным, чтобы у пациента не возникло кровотечения», – рассказал руководитель проекта Евгений Овчаренко , заведующий лабораторией новых биоматериалов, кандидат технических наук.

Испытания на овцах продолжатся, и при подтверждении безопасности медицинского изделия в долгосрочном периоде, совокупный пакет документов будет направлен на регистрацию в Росздравнадзор с целью дальнейшего запуска в серийное производство нового биопротеза клапана сердца.